一、质量方针

为确保产品质量，保护患者用药安全，并转化为公司的产品生产质量要求，特确定本公司的质量方针为：
“持续改进，以质量求生存；科技创新，以管理求发展”

我们承诺：
遵守药品管理法律法规，确保药品符合预定用途和注册要求；
在药品整个生命周期内实施质量管理，保证用药安全、有效；
建立和推进质量风险管理，持续改进质量管理体系，不断降低产品质量风险；
实施有效培训，不断提高质量意识和水平。

二、组织机构

公司质量管理体系为总经理直接领导，独立于生产系统，设有企业质量负责人和质量受权人。公司部下设质量保证科、质量控制科和注册科。质量部现有人员15人，其中QA4人，QC9人，注册1人。
1、质量部参与所有与质量有关的事务，负责对涉及产品质量活动的全过程进行有效的监控。
2、QC负责对涉及产品质量控制的全过程进行有效的监控，包括原料、中间产品和成品的检验。
3、QA负责现场监控、变更控制、偏差处理、供应商的管理、纠正预防措施的跟踪，产品年度质量回顾，客户投诉。
4、注册科负责国内外产品申报、登记、注册等工作。
西安国康瑞金制药有限公司质量管理体系组织机构图如下：

三、质量保证

公司建立了完善的质量管理体系，制定了一系列SOP并严格执行。所有操作均有记录并可追踪；建立了及时且有效的客户质量投诉及产品召回程序。验证管理、变更管理、偏差管理、风险管理等贯穿于产品的整个生命周期。
公司除严格按照相关的SOP对产品的生产进行管理外，还配备有高效液相色谱仪、气相色谱仪红外分光光度计等先进的检测设备，对药品生产过程进行中间控制，对成品放行进行检测。公司现有的常用分析仪器如下：

四、注册认证

1、国内外产品注册情况
公司目前在生产原料药均取得了国内批文，注册情况如下：
（1）注册产品列表