西安国康瑞金制药有限公司隶属国康生物医药(深圳)有限公司,成立于2018年03月,注册资本4500万人民币。是西北地区专业从事糖皮质甾体激素类原料药(地塞米松、地塞米松磷酸钠、醋酸地塞米松、倍他米松)研发与生产的制药企业,建立符合药品生产质量管理要求的质量管理体系,具备合法药品生产许可及原料药登记上市资质。
公司于2019年06月收购西安瑞丰制药有限公司制药相关业务经营权,成为一家集生产、销售、研发为一体的专业生产甾体激素类原料药的国家级高新技术企业。公司位于西安市泾河工业园区,厂区绿化茂密,风景秀丽,占地约100亩,现有员工100余人,中、高级技术人员约20余人;拥有先进的生产设施及检测设备,拥有多条专业的合成、精制及发酵生产线。
公司已申请知识产权38件,已授权下证29件,其中发明专利19件,实用新型10件。公司资质和信誉良好,已通过3A信用企业、5A标准化管理体系、ISO三体系(质量管理、环境管理及职业健康安全管理)认证。2021年获得市工信局评定的工业企业研发机构荣誉证书;2022年获得市级两化融合管理体系评定证书;2024年获得省工信局评定的工业企业研发机构荣誉证书,通过省级“专精特新”中小企业认证。
公司主营产品:地塞米松、地塞米松磷酸钠、醋酸地塞米松、倍他米松四种甾体激素类原料药。上述产品生产全过程严格遵循药品生产质量管理规范要求,已建立完备且持续有效运行的质量管理体系。四款产品均取得印度药品注册证书,为开拓印度市场筑牢基础。其中地塞米松(含 A、B 晶型)、地塞米松磷酸钠、倍他米松共四个产品已取得欧盟 CEP 证书与美国 FDA 相关合规资质,助力公司进军国际高端市场。
未来,公司除不断拓展现有产品的国内及国际市场外,还拥有一支专业的研发团队,致力于地屈孕酮、尼麦角林等新产品的研究开发和工业化生产。公司的地屈孕酮原料药产品在2021年9月完成国内注册申报,取得全球首仿地屈孕酮的登记备案,在CDE登记平台已公示。2022年04月完成美国DMF资料申报,2022年05月收到FDA的DMF备案登记函。目前已实现规模化大生产,产品质量稳定,均符合EP、USP标准及注册标准。公司还储备了卡前列素安丁三醇等前列腺素类产品领域十多个在研产品,计划在未来5年产业化落地,为推进我国医药产业发展做出贡献。
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